药品信息化追溯体系（xì）

建设的时限要求是什么？

药品上（shàng）市许（xǔ）可持有人应当落（luò）实（shí）全过程药品（pǐn）质量管理（lǐ）的主体责任，国家药（yào）品集中（zhōng）采购中（zhōng）选品种、麻（má）醉药品（pǐn）、精神（shén）药品（pǐn）、血液制品等（děng）重点品种（zhǒng）上市（shì）许可持有人，需在2020年12月31日前，完成（chéng）追溯系统建设，并收集全（quán）过程追溯信息，基本实现国家药品集中采（cǎi）购中（zhōng）选品种、麻（má）醉药品、精神药（yào）品、血液制品等重点品种（zhǒng）可（kě）追溯。

药品上市许可持有（yǒu）人如何（hé）备案

基础信息和追溯码编码规则（zé）？

如（rú）何（hé）对产品进行赋码（mǎ）？

药（yào）品上（shàng）市许可持有（yǒu）人可登录药品追（zhuī）溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也（yě）可以（yǐ）使用（yòng）追溯系统通过接口备（bèi）案基础信息和追溯码编（biān）码规则。鼓励药（yào）品上市许可持有人使用追（zhuī）溯系（xì）统进行信息备案，备案内容包括企（qǐ）业基础信息、药品基础信息和追溯码编码规则信（xìn）息（药品追（zhuī）溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码、生产（chǎn）企业、药品通（tōng）用名、剂型、制（zhì）剂规（guī）格、包装规（guī）格等（děng））。在备案通过后，药品上市许可持有（yǒu）人才可对（duì）产品进行赋码（mǎ）。对于（yú）产品最小销售包（bāo）装体积过于狭小或属于（yú）异型瓶等（děng）特殊情况，无法在产（chǎn）品最小包（bāo）装上赋码的品种，可（kě）在最小包装的上一级包装上赋（fù）码。

药品经营企业和使用单位（wèi）

应如（rú）何获取和上（shàng）传药品追溯（sù）信息（xī）？

药品（pǐn）经营企业和使用单位应接入药品所在的追溯（sù）系统。药品经营企业在（zài）采购药品时，应（yīng）通过追溯系（xì）统向上（shàng）游企业索取（qǔ）相关追溯信息，在药品验收时进行（háng）核对，并将核对信息通（tōng）过追溯系（xì）统反馈上（shàng）游企业；在销（xiāo）售药品时，应通过（guò）追（zhuī）溯系统向下游企业（yè）或相关（guān）机（jī）构提供相关追溯（sù）信息。药品使（shǐ）用单位在采购药品时（shí），应通（tōng）过追溯系统向上游（yóu）企业索（suǒ）取相关（guān）追溯信息，在（zài）药品验收（shōu）时进行核对，并将核对信（xìn）息通过追溯（sù）系统（tǒng）反馈上游（yóu）企（qǐ）业（yè）；在销售药品时，应保存销（xiāo）售记录（lù）明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。

各省级药品监管部门（mén）的

主要任（rèn）务（wù）是什（shí）么？

各省级药品监管部门一是要根据监（jiān）管需求，建设本省药品信息化追溯监管系（xì）统进行数据采集（jí），监控药品流（liú）向，充分发挥追溯信息（xī）在日常监管、风险防控、产品（pǐn）召回（huí）、应急（jí）处置等监管（guǎn）工（gōng）作中的作用；二是（shì）要依法依（yī）职责加强对（duì）本辖区药品上市（shì）许（xǔ）可持（chí）有人、进（jìn）口药品代理企业、药品经营（yíng）企业的（de）行政指导和监督检查，督（dū）促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实（shí）追溯责（zé）任，要将（jiāng）追溯系统建设情（qíng）况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目（mù），确保重（chóng）点品（pǐn）种信（xìn）息化追（zhuī）溯工作顺利开展，按时完（wán）成。